การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Pure Global

50 episodes

Science Life Sciences Technology Business

สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั้งแต่เช็กลิสต์การประเมินทางคลินิกไปจนถึงโครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค เราจะวิเคราะห์เอกสารที่คุณต้องการและข้อผิดพลาดที่ผู้ตรวจสอบมักให้ความสนใจ ข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูล – ด้วยการวิเคราะห์เอกสารสาธารณะและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หลายล้านฉบับ เราจะเปิดเผยแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่คุณจะไม่ได้ยินจากงานประชุมหรือคู่แข่ง สิ่งที่คุณจะได้ฟัง: การเปิดตัวซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ในระดับความเสี่ยงหลายระดับพร้อมกัน วิธีเอาตัวรอดจากการตรวจสอบ ISO 13485 โดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้า การสร้างระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ปรับขนาดได้และเน้นกฎระเบียบเป็นหลัก การจัดการขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในละตินอเมริกาโดยไม่ต้องผ่านวงจรการแปลที่ไม่มีที่สิ้นสุด การใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) เพื่อลดระยะเวลาการศึกษาทางคลินิก การปรับกฎระเบียบด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์และความเป็นส่วนตัวให้สอดคล้องกันในแต่ละภูมิภาค ไม่ว่าคุณจะกำลังวางแผนเข้าสู่ตลาดครั้งแรก, จัดการการขยายวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ หรือพยายามแก้ไขการยื่นเอกสารที่ล่าช้า การติดตามพอดแคสต์นี้จะช่วยให้คุณประหยัดเวลาได้หลายเดือน—และเงินหลายล้าน—บนเส้นทางสู่การสร้างรายได้ นำเสนอโดย Pure Global – บริษัทที่ปรึกษาที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งช่วยเหลือผู้สร้างสรรค์นวัตกรรม MedTech ในการเอาชนะอุปสรรคด้านกฎระเบียบและการเข้าถึงตลาดในกว่า 30 ประเทศ คุณพร้อมสำหรับความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญในการยื่นเอกสารครั้งต่อไปแล้วหรือยัง? เยี่ยมชม https://pureglobal.com หรือส่งอีเมลมาที่ [email protected] เพื่อเริ่มต้นความสำเร็จของคุณได้แล้ววันนี้

Speed

จีน NMPA GMP ฉบับใหม่: ผลกระทบทันทีหลังเส้นตาย 1 พฤศจิกายน 2026

2026-11-09 · 4:56

Episode notes

เส้นตายวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 สำหรับการบังคับใช้ GMP ฉบับปรับปรุงใหม่ของ NMPA ประเทศจีนได้ผ่านพ้นไปแล้ว ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงผลกระทบทันทีสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยจะอธิบายว่าข้อกำหนดด้านระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่เข้มงวดขึ้นหมายความว่าอย่างไร และผู้ตรวจสอบของ NMPA จะเน้นเรื่องใดเป็นพิเศษภายใต้แนวทางการตรวจสอบฉบับใหม่ที่บังคับใช้พร้อมกัน เราจะให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและคุณภาพสามารถนำไปใช้ได้ทันทีเพื่อรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดและหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่รุนแรง Key Questions: - ข้อกำหนด GMP ฉบับใหม่ของจีนแตกต่างจากเวอร์ชันปี 2014 อย่างไร? - ผลกระทบทันทีสำหรับผู้ผลิตที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 คืออะไร? - ผู้ตรวจสอบของ NMPA จะเน้นเรื่องใดเป็นพิเศษภายใต้แนวทางการตรวจสอบฉบับใหม่? - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของคุณต้องมีเพื่อให้สอดคล้องคืออะไร? - เหตุใดการจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งใน GMP ฉบับใหม่? - ผู้ผลิตจากต่างประเทศควรเตรียมตัวรับการตรวจสอบจาก NMPA ที่เข้มงวดขึ้นอย่างไร? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำตอนนี้เพื่อประเมินและลดความเสี่ยงคืออะไร? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.c
การยกเว้น CDSS ของ TGA ออสเตรเลีย 2026: ข้อกำหนดใหม่สำหรับ SaMD

2026-11-08 · 4:50

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ในออสเตรเลีย ซึ่งจะจำกัดเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ให้แคบลง โดยมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดใหม่ที่ว่า CDSS ที่ได้รับการยกเว้นจะต้องไม่ทำการวินิจฉัยโรคด้วยตนเองและต้องแสดงตรรกะเบื้องหลังคำแนะนำอย่างโปร่งใสแก่บุคลากรทางการแพทย์ ตอนนี้เป็นข้อมูลที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิต Software as a Medical Device (SaMD) ที่ต้องการทำความเข้าใจว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของตนอย่างไร และต้องทำอะไรเพื่อรักษาการเข้าถึงตลาดออสเตรเลีย Key Questions: - เกณฑ์การยกเว้นใหม่สำหรับซอฟต์แวร์สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ในออสเตรเลียคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบของ TGA จะมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - ซอฟต์แวร์ CDSS ต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างจึงจะได้รับการยกเว้นภายใต้กฎใหม่? - ทำไม TGA จึงกำหนดให้ซอฟต์แวร์ต้องแสดง "ตรรกะ" ที่อยู่เบื้องหลังคำแนะนำ? - ผู้ผลิต SaMD ที่ผลิตภัณฑ์ของตนไม่เข้าข่ายการยกเว้นอีกต่อไปควรทำอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อซอฟต์แวร์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) และการเรียนรู้ของเครื่อง (Machine Learning) อย่างไร? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการก่อนถึงเส้นตายในปี 2026 คืออะไร? - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่จะส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงตลาดอย่างไร? Sources: - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How
กฎการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของอินเดียปี 2026: การขยายช่องทางการนำเข้าที่เสนอขึ้นใหม่

2026-11-07 · 4:55

Episode notes

เมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายน 2026 กระทรวงสาธารณสุขของอินเดียได้เสนอการขยายช่องทางการนำเข้าสำหรับเครื่องมือแพทย์ ยา และเครื่องสำอางครั้งสำคัญ โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มสถานี ICDs 10 แห่ง เขตเศรษฐกิจพิเศษ 1 แห่ง และสนามบินแห่งใหม่เข้ามาในรายชื่อจุดนำเข้าที่ได้รับอนุญาตภายใต้กฎข้อ 43A ของกฎยาปี 1945 ตอนนี้จะเจาะลึกถึงสถานที่ที่เสนอขึ้นใหม่ เหตุผลเบื้องหลังการเปลี่ยนแปลงนี้ และผลกระทบต่อกลยุทธ์ห่วงโซ่อุปทานและต้นทุนการเข้าถึงตลาดสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการทำธุรกิจในอินเดีย Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่เสนอต่อกฎการนำเข้าของอินเดียคืออะไร? - สนามบินและท่าเรือบกแห่งใหม่ที่เสนอขึ้นมีที่ไหนบ้าง? - การแก้ไขกฎข้อ 43A จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - เหตุใดรัฐบาลอินเดียจึงต้องการขยายช่องทางการนำเข้า? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะช่วยลดต้นทุนด้านโลจิสติกส์และเวลาในการดำเนินพิธีการศุลกากรได้อย่างไร? - ผู้ผลิตควรเริ่มวางแผนกลยุทธ์ห่วงโซ่อุปทานใหม่สำหรับตลาดอินเดียเมื่อใด? - ขั้นตอนต่อไปสำหรับร่างกฎหมายนี้คืออะไร และจะมีการบังคับใช้เมื่อใด? - บริษัทควรดำเนินการอย่างไรเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบนี้? Sources: - https://www.thehindu.com/sci-tech/health/centre-proposes-10-new-import-gateways-for-drugs-medical-devices/article68828485.ece - https://maritimegateway.com/india-proposes-wider-import-gateway-network-for-medicines-and-medical-devices/ - https://www.business-standard.com/policy/centre-proposes-expanding-import-gateways-for-drugs-medical-devices-126110300424_1.html How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทค
ค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์แทนซาเนีย ปี 2027: กำหนดเวลาสำคัญจาก TMDA

2026-11-06 · 4:45

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศล่าสุดจากหน่วยงานควบคุมยาและเครื่องมือแพทย์ของแทนซาเนีย (TMDA) เกี่ยวกับกำหนดการชำระค่าธรรมเนียมรายปีสำหรับปี 2027 เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาที่สำคัญ รวมถึงการยื่นคำประกาศเพื่อทำการตลาดต่อเนื่องภายในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 และการชำระค่าธรรมเนียมภายในวันที่ 31 มกราคม 2027 นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงโครงสร้างค่าธรรมเนียม (200 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับอุปกรณ์ที่ขึ้นทะเบียน และ 50 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับอุปกรณ์ที่จดแจ้ง) และผลกระทบที่รุนแรงจากการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด เช่น การระงับการขึ้นทะเบียนและการบล็อกใบอนุญาตนำเข้าซึ่งจะมีผลตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน 2027 Key Questions: - กำหนดเวลาสำคัญสำหรับการยื่นคำประกาศเพื่อทำการตลาดต่อเนื่องในแทนซาเนียคือเมื่อใด? - ค่าธรรมเนียมรายปีสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนและจดแจ้งในแทนซาเนียสำหรับปี 2027 คือเท่าใด? - จะเกิดอะไรขึ้นหากผู้ผลิตไม่ชำระค่าธรรมเนียมภายในวันที่ 31 มกราคม 2027? - หน่วยงาน TMDA จะเริ่มระงับการขึ้นทะเบียนและบล็อกใบอนุญาตนำเข้าเมื่อใดสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรดำเนินการอย่างไรในทันทีเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับข้อกำหนดเหล่านี้? - ความแตกต่างระหว่างค่าธรรมเนียมสำหรับอุปกรณ์ที่ "ขึ้นทะเบียน" (registered) และ "จดแจ้ง" (notified) คืออะไร? - ใครคือผู้ที่ได้รับผลกระทบจากประกาศล่าสุดของ TMDA เกี่ยวกับค่าธรรมเนียมรายปี? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุ
มาตรฐานทางเทคนิคของ ANVISA บราซิล: รายการใหม่สำหรับรากฟันเทียมกระดูกและวัสดุทางการแพทย์

2026-11-05 · 4:47

Episode notes

ในตอนนี้จะครอบคลุมถึงคู่มือมาตรฐานทางเทคนิคที่เป็นที่ยอมรับสำหรับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่และฉบับปรับปรุงจำนวนสามฉบับที่เผยแพร่โดย ANVISA ของบราซิลเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 เราจะอภิปรายรายละเอียดของรายการมาตรฐานทั่วไป วัสดุฝังในทางออร์โธปิดิกส์ และวัสดุเพื่อการใช้งานด้านสุขภาพ พร้อมอธิบายประโยชน์ของการนำมาตรฐานโดยสมัครใจเหล่านี้มาใช้เพื่อลดความซับซ้อนในการยื่นเอกสารทางเทคนิคและเร่งการเข้าสู่ตลาด Key Questions: - รายการมาตรฐานทางเทคนิคใหม่สามฉบับจาก ANVISA มีอะไรบ้าง? - การใช้มาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับมีประโยชน์ต่อผู้ผลิตอย่างไร? - อุปกรณ์ประเภทใดที่ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการอัปเดตเหล่านี้? - การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้เป็นข้อบังคับหรือไม่? - อะไรคือความแตกต่างระหว่างมาตรฐานทั่วไปและมาตรฐานเฉพาะสำหรับอุปกรณ์? - ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการอย่างไรในทางปฏิบัติเพื่อตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงนี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลต่อกระบวนการยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ ANVISA อย่างไร? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ตั้งแต่กลยุทธ์เริ่มต้นไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การรวบรวมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแท
การรับรองเครื่องมือแพทย์ Class II ในเกาหลีใต้: กระบวนการ One-Stop ใหม่จาก MFDS

2026-11-04 · 4:05

Episode notes

กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ได้เสนอการแก้ไขกฎระเบียบเพื่อสร้างกระบวนการรับรองแบบ 'one-stop' สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II การเปลี่ยนแปลงนี้จะรวมการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคและการยื่นขอใบรับรองไว้ในขั้นตอนเดียว ซึ่งจะดำเนินการโดยสถาบันข้อมูลความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์แห่งชาติ (NIDS) และคาดว่าจะลดระยะเวลาการดำเนินการทั้งหมดจากประมาณ 40 วัน เหลือเพียง 25 วัน ช่วยให้ผู้ผลิตเข้าสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น Key Questions: - กระบวนการรับรองแบบ 'one-stop' ที่ MFDS ของเกาหลีใต้เสนอคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class II อย่างไร? - ระยะเวลาการตรวจสอบที่คาดว่าจะลดลงนั้นเป็นเท่าใด? - หน่วยงานใดที่จะรับผิดชอบการยื่นเอกสารแบบพร้อมกันในครั้งเดียว? - ช่วงเวลารับฟังความคิดเห็นสาธารณะสำหรับข้อเสนอนี้สิ้นสุดลงเมื่อใด? - ทีมกฎระเบียบควรเตรียมตัวรับมือกับการเปลี่ยนแปลงนี้อย่างไร? - บริษัทต่างๆ จะใช้ประโยชน์จากการเปลี่ยนแปลงนี้เพื่อเร่งการเข้าสู่ตลาดเกาหลีใต้ได้อย่างไร? - เหตุใดการปรับปรุงกระบวนการภายในจึงเป็นสิ่งสำคัญก่อนที่กฎใหม่จะมีผลบังคับใช้? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดทั่วโลกได้เร็วยิ่งขึ้นผ่านเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่กา
แนวทางฉบับร่าง FDA สำหรับการยื่น IDE อิเล็กทรอนิกส์: สิ่งที่ผู้สนับสนุนต้องรู้

2026-11-03 · 4:49

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับร่างใหม่ของ FDA ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2026 ซึ่งนำเสนอเทมเพลตการยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ Investigational Device Exemption (IDE) Applications เราจะอธิบายว่าเทมเพลตใหม่นี้มีเป้าหมายเพื่อสร้างมาตรฐานและเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการตรวจสอบของ FDA อย่างไร ใครคือผู้ที่ได้รับผลกระทบ และที่สำคัญที่สุดคือเส้นตายในการแสดงความคิดเห็นในวันที่ 28 ธันวาคม 2026 พร้อมทั้งให้คำแนะนำขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการทันทีเพื่อเตรียมพร้อมรับการเปลี่ยนแปลงนี้ Key Questions: - แนวทางฉบับร่างใหม่ของ FDA เกี่ยวกับการยื่น IDE คืออะไร? - เทมเพลตการยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ใหม่นี้จะส่งผลกระทบต่อผู้สนับสนุนการศึกษาทางคลินิกอย่างไร? - เหตุใด FDA จึงเปลี่ยนไปใช้รูปแบบที่เป็นมาตรฐานสำหรับการยื่น IDE? - เส้นตายที่สำคัญสำหรับภาคอุตสาหกรรมในการให้ข้อเสนอแนะคือวันไหน? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติ 4 ข้อที่ทีมกำกับดูแลและคลินิกควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง? - เทมเพลต eSTAR ใหม่นี้จะช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบของ FDA ได้จริงหรือไม่? - ผู้ผลิตควรเริ่มปรับปรุงขั้นตอนการปฏิบัติงานภายใน (SOPs) เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงนี้เมื่อใด? - ข้อเสนอแนะประเภทใดที่ FDA กำลังมองหาจากภาคอุตสาหกรรมเกี่ยวกับแนวทางฉบับร่างนี้? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-d
ANVISA เรียกคืนเครื่องมือแพทย์ 2569: บทเรียนด้าน GMP และการเฝ้าระวังหลังการขายสำหรับผู้ผลิต

2026-11-02 · 5:14

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การดำเนินการล่าสุดของ ANVISA ในบราซิลเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2569 ซึ่งได้สั่งระงับและเรียกคืนเครื่องมือแพทย์หลายรายการ รวมถึงชุดทดสอบวินิจฉัย เข็มสไตเลต และสายสวนหลอดเลือดดำ เนื่องจากความผิดปกติทางสุขอนามัย การไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และผลการทดสอบที่ไม่น่าพอใจ เราจะเจาะลึกถึงความหมายของการดำเนินการเหล่านี้สำหรับผู้ผลิต และเน้นย้ำถึงความสำคัญอย่างยิ่งยวดของการเฝ้าระวังหลังการขาย (post-market surveillance) และการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างต่อเนื่องในตลาดบราซิล Key Questions: - เครื่องมือแพทย์ชนิดใดบ้างที่ถูก ANVISA เรียกคืนในวันที่ 23 ตุลาคม 2569 และด้วยเหตุผลอะไร? - เหตุใดใบรับรอง GMP ที่ยังไม่หมดอายุจึงเป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในบราซิล? - การดำเนินการของ ANVISA ส่งสัญญาณอะไรเกี่ยวกับแนวทางการบังคับใช้กฎระเบียบในตลาดบราซิล? - ผู้ผลิตสามารถเรียนรู้อะไรจากกรณีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Rota-Strip และ BD Angioccath? - ทีมงานด้านกฎระเบียบและคุณภาพควรดำเนินการเชิงรุกอะไรบ้างเพื่อหลีกเลี่ยงการถูกลงโทษที่คล้ายกัน? - ระบบการเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) ที่มีประสิทธิภาพควรมีลักษณะอย่างไรสำหรับตลาดบราซิล? - ความแตกต่างระหว่างการเรียกคืนโดยคำสั่งของหน่วยงานกำกับดูแลและการเรียกคืนโดยสมัครใจคืออะไร? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลย
ANVISA บราซิล: มาตรฐานทางเทคนิคใหม่ที่ได้รับการยอมรับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

2026-10-31 · 5:07

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการประกาศล่าสุดของ ANVISA ในบราซิลเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 เกี่ยวกับรายการมาตรฐานทางเทคนิคที่ได้รับการยอมรับใหม่ 3 ฉบับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เราจะอธิบายว่ามาตรฐานทางเทคนิคทั่วไป วัสดุสำหรับรากฟันเทียมและข้อเทียมทางออร์โธปิดิกส์ และวัสดุสำหรับใช้ในทางการแพทย์เหล่านี้สามารถช่วยให้ผู้ผลิตสร้าง "ข้อสันนิษฐานแห่งความสอดคล้อง" ได้อย่างไร ซึ่งจะช่วยลดความซับซ้อนในการเตรียมเอกสารทางเทคนิคและเร่งการเข้าสู่ตลาดบราซิล Key Questions: - ANVISA เผยแพร่รายการมาตรฐานทางเทคนิคใหม่ 3 ฉบับเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 มีอะไรบ้าง? - การใช้มาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในบราซิลง่ายขึ้นได้อย่างไร? - "ข้อสันนิษฐานแห่งความสอดคล้อง" (presumption of conformity) มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต? - ผู้ผลิตควรดำเนินการเชิงรุกอะไรบ้างเพื่อใช้ประโยชน์จากมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับเหล่านี้? - รายการมาตรฐานใหม่ครอบคลุมอุปกรณ์ประเภทใดบ้าง เช่น วัสดุปลูกฝังทางออร์โธปิดิกส์? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อเอกสารทางเทคนิคที่ยื่นต่อ ANVISA อย่างไร? - เหตุใดการปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้จึงเป็นประโยชน์แม้ว่าจะเป็นไปโดยสมัครใจก็ตาม? - มาตรฐานที่ ANVISA ยอมรับนั้นสอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่าง ISO และ IEC หรือไม่? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื
SFDA ขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์: ทำความเข้าใจแนวทางฉุกเฉิน MDS-G003 ของซาอุดีอาระเบีย

2026-10-30 · 5:09

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉุกเฉินฉบับใหม่ MDS-G003 ที่ออกโดยองค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 ซึ่งอนุญาตให้มีการขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ (MDMA) เป็นการชั่วคราวในกรณีที่เกิดการขาดแคลนอย่างรุนแรงในประเทศ เราจะอธิบายว่าแนวทางนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตและตัวแทนจำหน่ายอย่างไร เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติเพื่อขอขยายอายุใบอนุญาต รวมถึงแนะนำขั้นตอนเชิงรุกที่ทีมกำกับดูแลควรพิจารณาเพื่อเตรียมความพร้อม Key Questions: - แนวทางฉุกเฉินใหม่ของ SFDA สำหรับการขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์คืออะไร? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากแนวทาง MDS-G003 ที่ประกาศเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026? - เงื่อนไขใดบ้างที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อขอขยายอายุใบอนุญาตชั่วคราว? - กระบวนการยื่นคำขออย่างเป็นทางการต่อ SFDA มีขั้นตอนอย่างไร? - เอกสารสำคัญอะไรบ้างที่ต้องเตรียมเพื่อพิสูจน์ความจำเป็นเร่งด่วนของอุปกรณ์? - ผู้ผลิตควรดำเนินการเชิงรุกอย่างไรเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับสถานการณ์ขาดแคลนที่อาจเกิดขึ้น? - บทบาทของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น (Authorized Representative) มีความสำคัญอย่างไรในกระบวนการนี้? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น Pure Global สามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นของคุณในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก
MHRA สหราชอาณาจักรยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

2026-10-29 · 4:35

Episode notes

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงประกาศสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2024 เกี่ยวกับการยอมรับเครื่องหมาย CE สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่สอดคล้องกับ EU MDR/IVDR อย่างไม่มีกำหนด การเปลี่ยนแปลงนี้ได้ยกเลิกเส้นตายการเปลี่ยนผ่านไปสู่ UKCA ในปี 2030 ซึ่งสร้างความแน่นอนให้กับผู้ผลิต เราจะอธิบายว่านโยบายนี้หมายถึงอะไร ใครได้รับผลกระทบ และข้อกำหนดที่ยังคงอยู่ เช่น ความจำเป็นในการมี UK Responsible Person (UKRP) และการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA นอกจากนี้ เรายังให้ขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลและคุณภาพเพื่อปรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดบริเตนใหญ่ Key Questions: - การยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนดของ MHRA หมายความว่าอย่างไรสำหรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรของคุณ? - เส้นตายปี 2030 สำหรับการเปลี่ยนไปใช้เครื่องหมาย UKCA ถูกยกเลิกไปแล้วใช่หรือไม่? - ผู้ผลิตยังคงต้องมี UK Responsible Person (UKRP) หรือไม่? - การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลกับอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองภายใต้ EU MDR และ IVDR เท่านั้นหรือไม่? - ข้อกำหนดในการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA ยังคงมีอยู่หรือไม่? - กฎหมายที่จะแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหราชอาณาจักรปี 2002 จะออกมาเมื่อไหร่? - ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพควรดำเนินการอย่างไรในตอนนี้? - การเปลี่ยนแปลงนโยบายนี้ส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์ที่ยังคงอยู่ภายใต้ MDD/IVDD อย่างไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-i
แผนอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมของเกาหลีใต้: ทำความเข้าใจแนวทางใหม่ของ MFDS

2026-10-28 · 5:25

Episode notes

กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ได้ประกาศ 'แผนนวัตกรรมการอนุมัติและตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์' เพื่อเร่งรัดการเข้าสู่ตลาดของเครื่องมือแพทย์นวัตกรรม โดยมีเป้าหมายการอนุมัติภายใน 240 วัน ตอนนี้จะเจาะลึกองค์ประกอบหลักสามประการของแผนนี้ ได้แก่ รายการตรวจสอบการอนุมัติฉบับใหม่ การประชุมก่อนยื่นคำขออย่างเป็นทางการ และระบบการตรวจสอบแบบคู่ขนานและต่อเนื่อง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร และให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติเพื่อใช้ประโยชน์จากกลไกใหม่เหล่านี้เพื่อการเข้าสู่ตลาดที่รวดเร็วและคาดการณ์ได้มากขึ้น Key Questions: - แผนนวัตกรรมใหม่ของ MFDS เกาหลีใต้สำหรับเครื่องมือแพทย์คืออะไร? - เป้าหมายการอนุมัติ 240 วันมีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต? - รายการตรวจสอบการอนุมัติโดยละเอียดฉบับใหม่จะช่วยให้การยื่นคำของ่ายขึ้นได้อย่างไร? - ประโยชน์ของการเข้าร่วมการประชุมก่อนยื่นคำขอกับ MFDS คืออะไร? - ระบบการตรวจสอบแบบคู่ขนานและต่อเนื่อง (rolling review) ทำงานอย่างไรและเร่งกระบวนการได้อย่างไร? - เครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่จะได้รับประโยชน์สูงสุดจากแผนนี้? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อใช้ประโยชน์จากเส้นทางที่รวดเร็วนี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดเกาหลีใต้อย่างไร? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72Jg
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พ.ย. 2026

2026-10-27 · 4:54

Episode notes

ตอนนี้จะครอบคลุมถึงแนวทางการตรวจสอบฉบับสุดท้ายของ NMPA สำหรับหลักเกณฑ์ GMP เครื่องมือแพทย์ฉบับปรับปรุงของจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอภิปรายเกี่ยวกับรายการตรวจสอบ 200 รายการ โดยเน้นที่ 39 ประเด็นสำคัญอย่างยิ่งที่ผู้ผลิตต้องจัดการเพื่อหลีกเลี่ยงการถูกบังคับใช้กฎหมาย เรียนรู้ขั้นตอนปฏิบัติที่ทีมของคุณต้องทำในตอนนี้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบที่สำคัญนี้ Key Questions: - แนวทางการตรวจสอบ GMP ฉบับใหม่ของ NMPA จีนคืออะไร? - วันที่มีผลบังคับใช้คือเมื่อไหร่ และเหตุใดจึงสำคัญ? - รายการตรวจสอบที่ "สำคัญอย่างยิ่ง" (critical) 39 ข้อมีอะไรบ้างที่ผู้ผลิตต้องให้ความสำคัญเป็นพิเศษ? - ข้อกำหนดใหม่นี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั้งในและต่างประเทศอย่างไร? - ทีมงานด้านกฎระเบียบและคุณภาพควรเริ่มดำเนินการวิเคราะห์ช่องว่าง (gap analysis) อย่างไร? - ขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมในการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบตามหลักเกณฑ์ใหม่มีอะไรบ้าง? - ความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตามรายการตรวจสอบที่สำคัญอย่างยิ่งและรายการสำคัญคืออะไร? Sources: - https://www.google.com/search?q=time+in+China - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF4iQF1yuouBg48PecfJvgua1FuFujlJpAOIKZS4FXk0YQfFF_nzlZXlAIdwl-em2X6ITtXnLBObDtIAE_M-Fzhe2Z8txOWUr3OvlBbWU7KpvyLENlHerOmCsCQ2eFmfC9rU-ZchAegJFnjxYmTWxwn - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIaD9wJkVmWbpC3aTegks0thdXHcs-bjoOU8hIQ8R_VinVWg6wIK_WWoChZkwJ3GSrPC7bRGfLK5OXZ9Yf1r-vcnSLHT9izgTM3TQqCyyLQowX3DDHkUCWSPXBcEFmq-LeOLRlhfdeV77Ov4YQQIjTMlGk04N5l35ql7MfAgGFOPis9jwgzc_3W-20rAufDmh
NMPA GMP จีน 2026: แนวทางเตรียมความพร้อมสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

2026-10-26 · 5:12

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนด Good Manufacturing Practice (GMP) ฉบับปรับปรุงใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงาน NMPA ของจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ ข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้นสำหรับการจัดการความเสี่ยง การควบคุมซัพพลายเออร์ และการผลิตตามสัญญา พร้อมทั้งให้คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมแก่ทีมกำกับดูแลและทีมคุณภาพเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับเส้นตายที่กำลังจะมาถึง Key Questions: - อะไรคือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในข้อกำหนด GMP ฉบับใหม่ของ NMPA? - ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ภายในวันที่เท่าไหร่? - ข้อกำหนดใหม่ส่งผลกระทบต่อการจัดการความเสี่ยงและซัพพลายเออร์อย่างไร? - การผลิตตามสัญญา (contract manufacturing) มีข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้นอย่างไร? - ผู้ผลิตต่างชาติที่ส่งออกไปยังประเทศจีนจำเป็นต้องทำอะไรบ้าง? - จะเกิดอะไรขึ้นหากระบบคุณภาพของคุณไม่เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ภายในปี 2026? - ขั้นตอนแรกในการเตรียมความพร้อมสำหรับกฎระเบียบใหม่คืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลต่อการเฝ้าระวังหลังการขายอย่างไร? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่
การรับรองฮาลาลอินโดนีเซีย: ข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ภายใน 18 ตุลาคม 2026

2026-10-25 · 4:47

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับใหม่ของอินโดนีเซียที่กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการรับรองฮาลาล โดยมีผลบังคับใช้สำหรับอุปกรณ์ Class A ในวันที่ 18 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายว่าข้อกำหนดนี้หมายถึงอะไรสำหรับผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ในขอบข่าย และขั้นตอนสำคัญที่ต้องดำเนินการเพื่อรักษาการเข้าถึงตลาดอินโดนีเซีย ซึ่งเป็นหนึ่งในตลาดที่ใหญ่ที่สุดในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ Key Questions: - กฎหมายรับรองผลิตภัณฑ์ฮาลาลของอินโดนีเซียส่งผลกระทบต่อเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - เครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่ต้องได้รับการรับรองฮาลาลภายในวันที่ 18 ตุลาคม 2026? - "ฮาลาล" ในบริบทของเครื่องมือแพทย์หมายถึงอะไร? - ขั้นตอนการขอใบรับรองฮาลาลสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณมีอะไรบ้าง? - จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในเส้นตาย? - ผู้ผลิตควรเริ่มเตรียมการสำหรับระบบประกันคุณภาพฮาลาล (Halal Assurance System) อย่างไร? - การตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบมีความสำคัญต่อกระบวนการรับรองอย่างไร? - ความท้าทายที่พบบ่อยที่สุดในการขอการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์คืออะไร? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/medical-device-regulatory-calendar - https://www.bplawyers.co.id/en/halal-certification-for-medical-devices-in-indonesia/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิ
Swissmedic swissdamed: ข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้นำเข้าในการเชื่อมโยงข้อมูลเครื่องมือแพทย์ภายในปี 2027

2026-10-24 · 4:26

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดใหม่จาก Swissmedic เกี่ยวกับฟังก์ชันการเชื่อมโยงข้อมูลผู้นำเข้า (importer linking function) ในฐานข้อมูล swissdamed ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายว่าข้อกำหนดนี้ส่งผลกระทบต่อผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ในสวิตเซอร์แลนด์อย่างไร ความสำคัญของการที่ผู้ผลิตและตัวแทนผู้มีอำนาจของสวิส (CH-REP) ต้องลงทะเบียนอุปกรณ์ให้เรียบร้อยก่อน และกำหนดเวลาสำคัญในวันที่ 1 เมษายน 2027 ที่ผู้นำเข้าต้องดำเนินการเชื่อมโยงข้อมูลให้เสร็จสิ้น Key Questions: - ฟังก์ชันการเชื่อมโยงข้อมูลผู้นำเข้าใน swissdamed คืออะไร และทำงานอย่างไร? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบโดยตรงจากข้อบังคับใหม่ของ Swissmedic นี้? - กำหนดเวลาสำคัญที่ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามคือเมื่อไหร่? - เหตุใดการดำเนินการของผู้ผลิตและ CH-REP จึงมีความสำคัญต่อความสำเร็จของผู้นำเข้า? - ผู้นำเข้าควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่นี้ก่อนถึงเส้นตาย? - ข้อมูลใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการเชื่อมโยงเครื่องมือแพทย์ในระบบ swissdamed? - จะเกิดอะไรขึ้นหากผู้นำเข้าไม่สามารถเชื่อมโยงข้อมูลเครื่องมือแพทย์ได้ทันตามกำหนดเวลา? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการทันทีมีอะไรบ้าง? Sources: - https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html - https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking - https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/ - https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices - https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/ How Pure Global can
การประเมินทางคลินิกร่วมของสหภาพยุโรป (JCA): สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับการคัดเลือกครั้งแรก

2026-10-23 · 5:38

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้คัดเลือกเครื่องมือแพทย์กลุ่มแรกสำหรับการประเมินทางคลินิกร่วม (Joint Clinical Assessment - JCA) ภายใต้กฎระเบียบการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ (Health Technology Assessment Regulation - HTAR) ฉบับใหม่เมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2023 เรียนรู้ว่าเหตุการณ์สำคัญนี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง ข้อกำหนดด้านหลักฐานที่เพิ่มขึ้น และขั้นตอนเชิงรุกที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการทันทีเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับอนาคตของการเข้าสู่ตลาดในสหภาพยุโรป Key Questions: - การประเมินทางคลินิกร่วมของสหภาพยุโรป (JCA) คืออะไร? - เหตุใดการคัดเลือกเครื่องมือแพทย์กลุ่มแรกสำหรับ JCA จึงเป็นก้าวสำคัญ? - เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงประเภทใดบ้างที่ได้รับคัดเลือก? - กระบวนการ JCA จะส่งผลกระทบต่อข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกสำหรับผู้ผลิตอย่างไร? - กรอบเวลาสำหรับการบังคับใช้ JCA สำหรับเครื่องมือแพทย์เป็นอย่างไร? - ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการเชิงปฏิบัติอะไรบ้างเพื่อเตรียมความพร้อมในตอนนี้? - JCA มีความเกี่ยวข้องกับกฎระเบียบการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพของสหภาพยุโรป (HTAR) ที่กว้างขึ้นอย่างไร? - การประเมินทางคลินิกภายใต้ MDR และ JCA แตกต่างกันอย่างไร? Sources: - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวใน
ค่าธรรมเนียม TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์ปี 2026

2026-10-22 · 4:49

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางการปรับปรุงค่าธรรมเนียมของ TGA ของออสเตรเลีย ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสามประการ ได้แก่ รูปแบบใหม่สำหรับการลดหย่อนค่าธรรมเนียมการตรวจสอบการออกแบบตามส่วนประกอบ UPI การเพิ่มขึ้นของค่าธรรมเนียมที่ลดหย่อนแล้วสำหรับการรับรองซ้ำบางประเภทจาก 15% เป็น 20% และการเพิ่มขึ้นของค่าธรรมเนียมขั้นต่ำสำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์ที่เกี่ยวเนื่องกันในการตรวจสอบที่จำเป็นจาก 28% เป็น 40% ผู้ผลิตและสปอนเซอร์จะได้เรียนรู้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลต่อต้นทุนการเข้าสู่ตลาดออสเตรเลียอย่างไร และขั้นตอนปฏิบัติที่ควรทำเพื่อเตรียมความพร้อม Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงค่าธรรมเนียมของ TGA ที่จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2026 มีอะไรบ้าง? - รูปแบบการลดหย่อนค่าธรรมเนียมตาม Unique Product Identifier (UPI) จะส่งผลต่อค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบการออกแบบอย่างไร? - ค่าธรรมเนียมสำหรับการรับรองซ้ำ (recertification) บางประเภทจะเพิ่มขึ้นเท่าใด? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรกับการเพิ่มขึ้นของค่าธรรมเนียมขั้นต่ำสำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์ที่เกี่ยวเนื่องกัน? - การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การยื่นขอขึ้นทะเบียน ARTG ของบริษัทอย่างไร? - เหตุใดการวางแผนงบประมาณด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดออสเตรเลียจึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคย? - ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการอะไรในตอนนี้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับโครงสร้างค่าธรรมเนียมใหม่? Sources: - https://www.regconnect.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการ
กฎระเบียบ TGA สำหรับ AI Medical Scribe: ผลการตรวจสอบและความหมายสำหรับนักพัฒนา

2026-10-21 · 4:56

Episode notes

เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2023 องค์การบริหารสินค้ารักษาโรคแห่งออสเตรเลีย (TGA) ได้เผยแพร่ผลการตรวจสอบที่น่าจับตามองเกี่ยวกับอุปกรณ์ช่วยจดบันทึกทางการแพทย์ด้วย AI (AI medical scribes) โดยพบว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ในตลาดอาจเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ตอนนี้จะเจาะลึกถึงสิ่งที่ TGA ค้นพบ ความหมายสำหรับนักพัฒนาซอฟต์แวร์ และขั้นตอนที่สำคัญที่บริษัทต่างๆ ต้องดำเนินการเพื่อประเมินและรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับซอฟต์แวร์ทางคลินิกในออสเตรเลีย Key Questions: - TGA พบอะไรในการตรวจสอบอุปกรณ์ช่วยจดบันทึกทางการแพทย์ด้วย AI (AI medical scribes) ล่าสุด? - ทำไมซอฟต์แวร์ช่วยจดบันทึกธรรมดาถึงถูกจัดว่าเป็นอุปกรณ์การแพทย์ในออสเตรเลีย? - ผู้ผลิตซอฟต์แวร์ AI ทางคลินิกรายใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการประกาศนี้? - อะไรคือเส้นแบ่งระหว่างเครื่องมือธุรการกับซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) ตามกฎของ TGA? - ผู้พัฒนาควรดำเนินการอย่างไรเพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์ของตนจำเป็นต้องขึ้นทะเบียนกับ TGA หรือไม่? - การจำแนกประเภทที่ไม่ถูกต้องส่งผลต่อการเข้าสู่ตลาดออสเตรเลียอย่างไร? - ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่สำคัญสำหรับ SaMD ในออสเตรเลียมีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตควรทำอย่างไรหาก TGA ระบุว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต? Sources: - https://www.racgp.org.au/newsgp/professional/ai-medical-scribes-face-stricter-tga-oversight - https://www.tga.gov.au/news/news/digital-scribe-review-outcomes How Pure Global can help: Pure Global ช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) สามารถนำทางในภูมิทัศน์กฎระเบียบที่ซับซ้อน เช่น กรอบการกำกับดูแลซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) ของออสเตรเลีย เราให้บริ
แนวทาง Generative AI ของ PMDA ญี่ปุ่น: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

2026-10-20 · 5:16

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ร่างแนวทางฉบับใหม่ของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2026 เกี่ยวกับ 'ประเด็นการทบทวนสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI' เราจะเจาะลึกถึงเกณฑ์การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สำคัญซึ่งผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ต้องปฏิบัติตามเพื่อเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น และให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมของคุณสามารถนำไปใช้ได้ทันที Key Questions: - PMDA มีข้อกำหนดใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI อย่างไร - ผู้ผลิตควรประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโมเดล GenAI อย่างไรตามแนวทางฉบับร่าง - ความเสี่ยงเฉพาะตัวของ GenAI เช่น 'ภาพหลอน' (hallucinations) ควรได้รับการจัดการอย่างไรในเอกสารทางเทคนิค - แนวทางนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การจัดการข้อมูลสำหรับอุปกรณ์ AI/ML ในญี่ปุ่นอย่างไร - อะไรคือขั้นตอนที่สำคัญที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการทันทีเพื่อเตรียมความพร้อม - วันที่ 14 ตุลาคม 2026 มีความสำคัญอย่างไรสำหรับแนวทางนี้ - การจัดการวงจรชีวิต (lifecycle management) ของอุปกรณ์ GenAI มีความสำคัญอย่างไรในมุมมองของ PMDA Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/default.html How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก เราช่วยให้ลูกค้าของเราสา
แนวทางใหม่ของ Health Canada สำหรับภาวะขาดแคลนเครื่องมือแพทย์: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

2026-10-19 · 4:50

Episode notes

พอดแคสต์ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับเอกสารแนวทางฉบับปรับปรุงของ Health Canada ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับการนำเข้าและจำหน่ายเครื่องมือแพทย์เป็นกรณีพิเศษเพื่อแก้ไขปัญหาการขาดแคลน เราจะอธิบายประเด็นสำคัญที่ชัดเจนขึ้นในกรอบการทำงานใหม่ ผู้ที่ได้รับผลกระทบ และเซสชันข้อมูลสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่กำลังจะจัดขึ้นในวันที่ 21 ตุลาคม 2026 นอกจากนี้ เรายังให้คำแนะนำขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมสำหรับผู้ผลิตเพื่อเตรียมพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้และรับประกันการเข้าถึงตลาดแคนาดาอย่างต่อเนื่อง Key Questions: - กรอบการทำงานของ Health Canada สำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เป็นกรณีพิเศษคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในแนวทางฉบับปรับปรุงที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 มีอะไรบ้าง? - Health Canada นิยามคำว่า "ภาวะขาดแคลนเครื่องมือแพทย์" อย่างไร? - ผู้ผลิตต้องให้ข้อมูลใหม่อะไรบ้างเมื่อยื่นขออนุญาตนำเข้าเป็นกรณีพิเศษ? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากเอกสารแนวทางฉบับใหม่นี้? - เซสชันข้อมูลสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับ Health Canada จะจัดขึ้นเมื่อใด? - ภาระผูกพันหลังการวางตลาดสำหรับอุปกรณ์ที่จำหน่ายภายใต้กรอบการทำงานนี้มีอะไรบ้าง? - ทีมกำกับดูแลของคุณควรดำเนินการตามขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมอะไรบ้างในตอนนี้? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/updated-guidance-documents.html How Pure Global can help: Pure Global ให้บริการที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ต้องการนำทางในตลาดที่ซับซ้อนอย่างแคนาดา ผู้เชี่ยวชาญของเราสามารถช่วยให้ค
แนวทาง FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด

2026-10-18 · 4:33

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารคำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ FDA ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2026 สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RAS devices) เราจะอธิบายข้อกำหนดหลักเกี่ยวกับการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก หลักฐานทางคลินิก และการติดฉลากที่ผู้ผลิตจำเป็นต้องทราบเพื่อเตรียมการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด (premarket submissions) ไม่ว่าจะเป็น 510(k), De Novo หรือ PMA Key Questions: - ข้อกำหนดหลักในเอกสารคำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วยมีอะไรบ้าง? - เอกสารคำแนะนำนี้ส่งผลต่อการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก เช่น ซอฟต์แวร์และความปลอดภัยทางไซเบอร์ อย่างไร? - FDA คาดหวังหลักฐานทางคลินิกประเภทใดสำหรับอุปกรณ์เหล่านี้? - มีข้อกำหนดใหม่ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการติดฉลากและคำแนะนำการใช้งานหรือไม่? - ผู้ผลิตควรดำเนินการอย่างไรในตอนนี้เพื่อเตรียมการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด? - เอกสารคำแนะนำนี้ส่งผลต่อช่องทางการยื่นขออนุญาตต่างๆ เช่น 510(k), De Novo และ PMA อย่างไร? - เหตุใดวิศวกรรมปัจจัยมนุษย์และความสามารถในการใช้งานจึงเป็นประเด็นที่ FDA ให้ความสำคัญเป็นพิเศษ? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGlbugOQBcIm3HyA2nJF9nBCBvSgBmREgA96rc1ijDH867RFXvcQID1ypv4pt5DFkqUCgXUSlfi7Q9PG_hLNyVef8ZqXbSUjsoMVcWQA5y0NSEAFknCVj50g3VWhr4EzDy515BBJfBU - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFVVn8ko2xzOxwTtZXu9kdpVGLOyjhMIEC1V7FwHSTUhjpr_f79bVavL-1Ay2Jxpi_W5cDMNzIZNXlFTfETJiRfhQrVveWAZVC-Csh4UXhoy4kPkxXKDijz6tscaQppObaA-xRLH8VbyhmM9ls How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเท
กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ GenAI ของ FDA: กำหนดเส้นตาย 19 ตุลาคมที่ผู้ผลิตต้องรู้

2026-10-17 · 5:22

Episode notes

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังพิจารณาแนวทางการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ Generative AI (GenAI) ตอนนี้จะวิเคราะห์เอกสารอภิปรายของ FDA โดยเน้นที่แนวทางตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงเฉพาะตัวเช่น "hallucinations" และอคติของอัลกอริทึม และความสำคัญอย่างยิ่งของกำหนดเส้นตายในการแสดงความคิดเห็นในวันที่ 19 ตุลาคม 2026 ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญสำหรับผู้ผลิตในการกำหนดทิศทางนโยบายในอนาคต Key Questions: - แนวทางตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ (lifecycle approach) ของ FDA สำหรับอุปกรณ์ GenAI คืออะไร? - ความเสี่ยงเฉพาะตัวที่ FDA ระบุเกี่ยวกับ AI เชิงสร้างสรรค์ในเทคโนโลยีทางการแพทย์มีอะไรบ้าง? - เหตุใดกำหนดเส้นตายการแสดงความคิดเห็นในวันที่ 19 ตุลาคม 2026 จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อบริษัทของคุณ? - ผู้ผลิตจะเตรียมตัวรับมือกฎระเบียบที่กำลังจะเกิดขึ้นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI ได้อย่างไร? - "Hallucinations" และ "algorithmic bias" ส่งผลต่อการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์อย่างไร? - ทีมกำกับดูแลและคุณภาพควรดำเนินการอย่างไรทันทีเพื่อตอบสนองต่อเอกสารของ FDA? - การเปลี่ยนแปลงที่เสนอจะส่งผลกระทบต่อการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด (pre-market submissions) สำหรับอุปกรณ์ AI อย่างไร? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news/the-fdas-genai-proposal-evolving-regulation-for-an-evolved-medtech-era/ - https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานควา
ช่องทางด่วนของ HSA สิงคโปร์สำหรับเครื่องมือแพทย์: การประเมินแบบคู่ขนานเพื่อการเข้าสู่ตลาดที่รวดเร็วยิ่งขึ้น

2026-10-16 · 5:54

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกโครงการใหม่ 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' ขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) แห่งสิงคโปร์ ซึ่งจะเปิดตัวในเดือนพฤศจิกายน 2026 ช่องทางด่วนนี้จะช่วยให้สามารถประเมินด้านกฎระเบียบและประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ (HTA) ไปพร้อมกันได้สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาในการเข้าสู่ตลาดได้อย่างมาก เราจะอธิบายว่ากระบวนการนี้ทำงานอย่างไร ใครจะได้รับประโยชน์ และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ผู้ผลิตควรพิจารณาเพื่อใช้ประโยชน์จากโอกาสนี้ Key Questions: - ช่องทางด่วน 'HSA-ACE Priority Track' ของสิงคโปร์คืออะไร และจะเริ่มใช้งานเมื่อใด? - กระบวนการประเมินแบบคู่ขนาน (parallel evaluation) ระหว่าง HSA และ ACE ทำงานอย่างไร? - ช่องทางใหม่นี้จะช่วยลดระยะเวลาในการได้รับการตัดสินใจด้าน HTA (Health Technology Assessment) ได้มากน้อยเพียงใด? - ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่จะได้รับประโยชน์สูงสุดจากโครงการนี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้มีความสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดสิงคโปร์อย่างไร? - ผู้ผลิตควรเตรียมเอกสารทางเทคนิคและข้อมูลทางคลินิกอย่างไรสำหรับการยื่นเรื่องพร้อมกัน? - มีขั้นตอนเชิงปฏิบัติอะไรบ้างที่ทีมกำกับดูแลและทีมการเข้าถึงตลาดควรทำในตอนนี้? - การปรึกษาหารือล่วงหน้ากับหน่วยงานกำกับดูแลของสิงคโปร์มีข้อดีอย่างไร? Sources: - https://www.channelnewsasia.com/singapore/hsa-healthcare-innovation-clinical-research-hub-priority-track-3840131 - https://indiplomacy.com/singapore-hsa-announces-three-initiatives-to-accelerate-clinical-research-and-healthcare-innovation/ - https://www.instagram.com/p/C_SgN45yS-T/ - https://healthcareasiamagazine.com/healthcare/n
เกาหลีใต้ MFDS การรับรอง Class II: กระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจรใหม่

2026-10-15 · 4:45

Episode notes

ตอนนี้จะเจาะลึกข้อเสนอใหม่ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีใต้ (MFDS) ที่จะปรับปรุงกระบวนการรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II เราจะอธิบายกระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจร (one-stop review process) ที่เสนอขึ้นเมื่อวันที่ 14 กันยายน 2026 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อลดระยะเวลาการตรวจสอบจาก 40 วันเหลือ 25 วัน และหารือเกี่ยวกับผลกระทบต่อผู้ผลิต รวมถึงกำหนดเวลาสำคัญสำหรับการแสดงความคิดเห็นสาธารณะในวันที่ 26 ตุลาคม 2026 Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่เสนอโดย MFDS สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II ในเกาหลีใต้คืออะไร? - กระบวนการ "one-stop certification and review" จะทำงานอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะช่วยลดระยะเวลาการเข้าสู่ตลาดได้มากน้อยเพียงใด? - ผู้ผลิตรายใดบ้างที่จะได้รับผลกระทบจากกฎใหม่นี้? - วันที่สำคัญที่ผู้ผลิตต้องทราบคือวันใด? - กำหนดเส้นตายสำหรับการแสดงความคิดเห็นสาธารณะคือเมื่อไหร่? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรเตรียมตัวอย่างไรสำหรับการยื่นเอกสารแบบพร้อมกัน? - ข้อดีของการรวมการยื่นขอใบรับรองและการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคคืออะไร? - การมีส่วนร่วมกับตัวแทนท้องถิ่นในเกาหลีใต้มีประโยชน์อย่างไร? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้บริษัทต่างๆ เข้าถึงตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศและการเฝ้าระวังหลังการขาย
ANVISA บราซิล: กำหนดส่งข้อเสนอแนะด้านการเฝ้าระวัง SaMD และ AI กลางเดือนตุลาคม 2026

2026-10-14 · 4:21

Episode notes

ตอนนี้จะเจาะลึกประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA ประเทศบราซิล ซึ่งเป็นการทบทวนกรอบการเฝ้าระวังหลังการตลาด (Tecnovigilância) ครั้งสำคัญ เราจะเน้นย้ำถึงการที่ ANVISA ต้องการข้อเสนอแนะโดยเฉพาะสำหรับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) พร้อมทั้งแจ้งเตือนเกี่ยวกับกำหนดเส้นตายในการส่งความคิดเห็นในช่วงกลางเดือนตุลาคม 2026 ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญสำหรับผู้ผลิตในการร่วมกำหนดทิศทางกฎระเบียบในอนาคตของตลาดที่สำคัญแห่งนี้ Key Questions: - ประกาศรับฟังความคิดเห็นฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์? - เหตุใด ANVISA จึงมุ่งเน้นไปที่ SaMD และ AI เป็นพิเศษในการทบทวนกฎระเบียบ Tecnovigilância? - กำหนดเส้นตายที่สำคัญสำหรับการส่งข้อเสนอแนะคือเมื่อใด? - ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ผลิต SaMD หากพวกเขาไม่เข้าร่วมในกระบวนการรับฟังความคิดเห็นนี้คืออะไร? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำเพื่อเตรียมความพร้อมคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงที่คาดหวังในกรอบการเฝ้าระวังหลังการตลาดของบราซิลมีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตจะสามารถนำเสนอความคิดเห็นที่มีประสิทธิภาพต่อ ANVISA ได้อย่างไร? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสาร
FDA ยกเว้น 510(k) สำหรับเครื่องมือทดสอบพิษวิทยาคลินิก: สิ่งที่ผู้ผลิต IVD ต้องรู้

2026-10-13 · 4:45

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายของ FDA สหรัฐอเมริกา ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 6 ตุลาคม 2026 ที่ยกเว้นเครื่องมือทดสอบทางพิษวิทยาคลินิก (clinical toxicology test systems) ประเภท II บางรายการจากข้อกำหนดการยื่นเอกสารแจ้งเตือนก่อนวางตลาดแบบ 510(k) เราจะอธิบายว่าอุปกรณ์ประเภทใดบ้างที่ได้รับผลกระทบ ข้อจำกัดของการยกเว้นนี้คืออะไร และผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ควรดำเนินการอย่างไรเพื่อปรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา Key Questions: - เครื่องมือทดสอบพิษวิทยาคลินิกประเภทใดบ้างที่ได้รับการยกเว้นจาก 510(k)? - คำสั่งสุดท้ายของ FDA นี้มีผลบังคับใช้เมื่อใด? - ข้อจำกัดของการยกเว้นนี้มีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตยังคงต้องปฏิบัติตามข้อบังคับใดบ้างแม้จะได้รับการยกเว้น? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ของคุณอย่างไร? - ทีมกำกับดูแลและคุณภาพควรดำเนินการอย่างไรเป็นลำดับแรก? - การยกเว้นนี้ใช้กับเครื่องมือที่มีเทคโนโลยีใหม่หรือวัตถุประสงค์การใช้งานใหม่หรือไม่? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าถึงตลาดโลก บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก เ
อินเดียปรับปรุงแนวทางการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (MvPI): ขยายขอบเขตครอบคลุม AI, ซอฟต์แวร์, และความปลอดภัยทางไซเบอร์

2026-10-12 · 4:48

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การปรับปรุงครั้งใหญ่ของแนวทางโครงการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ของอินเดีย (Materiovigilance Programme of India - MvPI) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 9 ตุลาคม 2026 เราจะเจาะลึกถึงการขยายขอบเขตการเฝ้าระวังให้ครอบคลุมอุปกรณ์ที่ใช้ AI, ความผิดพลาดของซอฟต์แวร์ และความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ รวมถึงการขยายเครือข่ายการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไปยังศูนย์อนามัยปฐมภูมิ เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อภาระผูกพันในการเฝ้าระวังหลังการขายของผู้ผลิตอย่างไร และให้คำแนะนำขั้นตอนปฏิบัติที่เป็นรูปธรรมเพื่อเตรียมความพร้อม คำถามสำคัญ: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในแนวทาง MvPI ฉบับปรับปรุงของอินเดียมีอะไรบ้าง? - กฎใหม่ส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์ที่มีส่วนประกอบ AI และซอฟต์แวร์อย่างไร? - เหตุใดการรวมความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์จึงเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต? - การขยายเครือข่ายการรายงานไปยังศูนย์อนามัยปฐมภูมิมีความหมายต่อบริษัทของฉันอย่างไร? - ข้อบกพร่องของซอฟต์แวร์ถือเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องรายงานในอินเดียแล้วหรือไม่? - ฉันควรปรับปรุงแผนการเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) สำหรับตลาดอินเดียอย่างไร? - บทบาทของตัวแทนผู้มีอำนาจในอินเดียของฉันภายใต้กรอบ MvPI ใหม่คืออะไร? - ทีมคุณภาพของฉันควรทำตามขั้นตอนใดเพื่อเตรียมพร้อมรับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ก่อนถึงเส้นตายในเดือนตุลาคม 2026? แหล่งข้อมูล: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html Pure Global สามารถช่วยได้อย่างไร: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพ
ความโปร่งใสของเครื่องมือแพทย์ TGA ออสเตรเลีย: ทำความเข้าใจข้อเสนอการเปิดเผยข้อมูล

2026-10-11 · 5:41

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอของหน่วยงาน TGA ของออสเตรเลียในการเพิ่มความโปร่งใสของข้อมูลเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการรับฟังความคิดเห็นได้สิ้นสุดลงเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2026 เราจะวิเคราะห์ว่าการเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตและสปอนเซอร์ ประเภทของข้อมูลที่อาจถูกเปิดเผยต่อสาธารณะ และขั้นตอนต่อไปในกระบวนการกำหนดนโยบายของ TGA นอกจากนี้ เรายังจะให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลสามารถนำไปใช้ได้ทันทีเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับภาระผูกพันใหม่ๆ ที่กำลังจะมาถึง Key Questions: - ข้อเสนอใหม่ของ TGA เกี่ยวกับความโปร่งใสของเครื่องมือแพทย์ในออสเตรเลียคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตและสปอนเซอร์อย่างไร? - ข้อมูลอุปกรณ์ประเภทใดบ้างที่อาจถูกเปิดเผยต่อสาธารณะ? - การปรึกษาหารือสิ้นสุดเมื่อใด และขั้นตอนต่อไปคืออะไร? - เหตุใดจึงมีการผลักดันเรื่องความโปร่งใสในตอนนี้? - ข้อเสนอนี้เปรียบเทียบกับกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปได้อย่างไร? - อะไรคือความเสี่ยงและประโยชน์ที่สำคัญสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์? - ทีมกำกับดูแลของคุณสามารถทำอะไรได้บ้างในวันนี้เพื่อเตรียมความพร้อม? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดออสเตรเลียและตลาดอื่นๆ ทั่วโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ด้วยบริการต่างๆ เช่น การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่น และการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคเพื่อยื่นขออ
ข้อบังคับใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA สหราชอาณาจักร: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมสำหรับปี 2027

2026-10-10 · 4:38

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักร สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนจากแนวทางการอนุมัติก่อนวางตลาดเพียงครั้งเดียวไปสู่กรอบการทำงานที่เน้นการติดตามตลอดอายุการใช้งาน (lifecycle-based framework) นอกจากนี้ เรายังจะพูดถึงกำหนดเวลาที่สำคัญสำหรับร่างแนวทางในเดือนธันวาคม 2026 และแผนการดำเนินงานฉบับสมบูรณ์ภายในฤดูใบไม้ผลิปี 2027 รวมถึงวิธีที่ผู้ผลิตสามารถเข้าร่วมโครงการ AI Airlock ระยะที่ 3 เพื่อเตรียมความพร้อมและร่วมกำหนดอนาคตของกฎระเบียบ Key Questions: - กรอบการทำงานใหม่ตามวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ในสหราชอาณาจักรคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตซอฟต์แวร์ AI/ML อย่างไร? - กำหนดการสำคัญที่ MHRA ประกาศสำหรับปี 2026 และ 2027 คืออะไร? - AI Airlock sandbox ของ MHRA คืออะไร และบริษัทต่างๆ จะเข้าร่วมในระยะที่ 3 ได้อย่างไร? - เหตุใดการติดตามอย่างต่อเนื่องจึงมีความสำคัญมากกว่าการประเมินก่อนวางตลาดเพียงครั้งเดียวสำหรับอุปกรณ์ AI? - ทีมกำกับดูแลควรทำอะไรในตอนนี้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับแนวทางใหม่? - ข้อบังคับใหม่ของสหราชอาณาจักรจะส่งผลต่อกลยุทธ์การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดอย่างไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/ - https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices - https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-fo
กฎระเบียบใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA ในสหราชอาณาจักร: การเปลี่ยนแปลงสู่แนวทางแบบตลอดอายุผลิตภัณฑ์

2026-10-09 · 5:34

Episode notes

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการที่รัฐบาลสหราชอาณาจักรยอมรับข้อเสนอแนะ 44 ข้อเพื่อกำกับดูแล AI ในการดูแลสุขภาพเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026 ซึ่งนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงนโยบายครั้งสำคัญของ MHRA จากการอนุมัติก่อนออกสู่ตลาดเพียงครั้งเดียวไปสู่แนวทางแบบตลอดอายุผลิตภัณฑ์ (lifecycle-based approach) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI เราจะวิเคราะห์ว่าสิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับผู้ผลิต รวมถึงโอกาสในการเข้าร่วมโปรแกรม AI Airlock sandbox ระยะที่ 3 และแนวทางปฏิบัติที่กำลังจะมาถึง Key Questions: - แนวทางใหม่แบบตลอดอายุผลิตภัณฑ์สำหรับการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ AI ในสหราชอาณาจักรคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตที่มีผลิตภัณฑ์ในตลาดสหราชอาณาจักรอย่างไร? - โปรแกรม AI Airlock sandbox คืออะไร และใครควรสมัครเข้าร่วมในระยะที่ 3? - วันที่สำคัญที่นักพัฒนาซอฟต์แวร์ต้องบันทึกไว้ในปฏิทินมีอะไรบ้าง? - นโยบายใหม่นี้จะส่งผลต่อการเฝ้าระวังหลังการขายและระบบการจัดการคุณภาพอย่างไร? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรดำเนินการอะไรเป็นอันดับแรก? - เราคาดหวังอะไรได้จากร่างแนวทางของ MHRA ที่จะเผยแพร่ในเดือนธันวาคม 2026? - เหตุใดแนวทางใหม่นี้จึงมีความสำคัญต่ออนาคตของนวัตกรรม AI ทางการแพทย์? - ผู้ผลิตจะเตรียมความพร้อมสำหรับภาระผูกพันในการรายงานอย่างต่อเนื่องได้อย่างไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-national-commissions-recommendations-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare - https://www.digitalhealth.net/2026/10/government-accepts-all-44-nhs-ai-commission-recommendations/ - https://
จีน NMPA GMP 2026: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม

2026-10-08 · 4:57

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการปรับปรุงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) ขององค์การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน พ.ศ. 2569 เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในด้านระบบการจัดการคุณภาพ การจัดการความเสี่ยง การควบคุมผู้ผลิตตามสัญญา และผลกระทบต่อผู้ผลิตทั้งในและต่างประเทศ นอกจากนี้ เรายังจะกล่าวถึงแนวโน้มการบังคับใช้กฎหมายที่เข้มงวดขึ้นของ NMPA และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับทีมกำกับดูแลเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับเส้นตายที่กำลังจะมาถึง Key Questions: - ข้อกำหนด GMP ฉบับใหม่ของ NMPA ในปี 2569 มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอะไรบ้าง? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างชาติที่ต้องการเข้าสู่ตลาดจีนอย่างไร? - เส้นตายวันที่ 1 พฤศจิกายน พ.ศ. 2569 มีความสำคัญอย่างไร และผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไร? - NMPA ได้เพิ่มความเข้มงวดในการตรวจสอบและบังคับใช้กฎหมายกับบริษัทต่างชาติจริงหรือไม่? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและคุณภาพควรดำเนินการเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงนี้มีอะไรบ้าง? - ข้อกำหนดใหม่เกี่ยวกับการจัดการความเสี่ยงและการควบคุมซัพพลายเออร์มีความเข้มงวดขึ้นอย่างไร? - ผู้ผลิตที่ใช้บริการการผลิตตามสัญญา (Contract Manufacturing) ต้องปรับตัวอย่างไร? - อะไรคือความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ฉบับใหม่นี้? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-
การแก้ไขใบอนุญาต MDEL ของ Health Canada ปี 2026: สิ่งที่ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายต้องเตรียมพร้อม

2026-10-07 · 5:31

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของ Health Canada ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 14 ธันวาคม 2026 การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญนี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในตลาดแคนาดา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการยกเว้นใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDEL) สำหรับผู้จัดจำหน่ายต่างชาติ และการกำหนดให้ผู้นำเข้าต้องจัดทำและดูแลรักษา "รายชื่อซัพพลายเออร์ที่ต้องมี" เราจะอธิบายว่าใครได้รับผลกระทบและให้ขั้นตอนปฏิบัติที่ชัดเจนเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับเส้นตายที่กำลังจะมาถึง Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของแคนาดาที่จะมีผลในปี 2026 คืออะไร? - ผู้จัดจำหน่ายต่างชาติจะได้รับการยกเว้นใบอนุญาต MDEL ภายใต้เงื่อนไขใด? - "รายชื่อซัพพลายเออร์ที่ต้องมี" (mandatory supplier list) คืออะไร และใครมีหน้าที่รับผิดชอบในการดูแลรักษารายชื่อนี้? - ผู้นำเข้าต้องดำเนินการอะไรบ้างเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับข้อกำหนดใหม่นี้ก่อนวันที่ 14 ธันวาคม 2026? - การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะส่งผลกระทบต่อเอกสารด้านความปลอดภัยและการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์อย่างไร? - ผู้ผลิตควรสื่อสารกับคู่ค้าชาวแคนาดาอย่างไรเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นไปอย่างราบรื่น? - เหตุใดการเริ่มต้นเตรียมการตั้งแต่ตอนนี้จึงสำคัญ แม้ว่าเส้นตายจะยังอยู่อีกไกล? Sources: - https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอ
อินโดนีเซีย: ข้อบังคับฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A และเส้นตายปี 2026

2026-10-06 · 4:42

Episode notes

อินโดนีเซียกำลังจะบังคับใช้กฎหมายการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยมีเส้นตายแรกสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class A) ในวันที่ 17 ตุลาคม 2026 ตอนนี้จะอธิบายว่าข้อกำหนดใหม่จากหน่วยงาน BPJPH นี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร โดยเฉพาะผู้ที่ใช้วัสดุที่มาจากสัตว์ในผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิต และให้แนวทางปฏิบัติเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับข้อบังคับใหม่ที่ซับซ้อนนี้ Key Questions: - ข้อบังคับฮาลาลใหม่ของอินโดนีเซียมีผลบังคับใช้กับเครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้าง - เส้นตายที่สำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำ (Class A) คือเมื่อไหร่ - เหตุใดผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class A จึงควรให้ความสำคัญกับข้อกำหนดนี้เป็นพิเศษ - กระบวนการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์มีขั้นตอนอย่างไร - วัสดุที่ได้จากสัตว์ในกระบวนการผลิตส่งผลต่อการรับรองฮาลาลอย่างไร - ผู้ผลิตควรดำเนินการอย่างไรเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนถึงเส้นตายในปี 2026 - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดจะมีผลกระทบต่อการเข้าสู่ตลาดอินโดนีเซียอย่างไร Sources: - https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/ - https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/ - https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/ - https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V - https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/ - https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/ How Pure Global can he
MHRA แจ้งเตือนความปลอดภัย CTG ไร้สาย: ผลกระทบต่อผู้ผลิตอุปกรณ์ RF

2026-10-05 · 6:16

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/012) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของระบบตรวจติดตามหัวใจทารกในครรภ์แบบไร้สาย (CTG) เราจะเจาะลึกถึงความเสี่ยงเฉพาะด้าน เช่น การสลับสัญญาณและสัญญาณขาดหาย และหารือเกี่ยวกับผลกระทบต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการขายและการบริหารความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยี RF Key Questions: - MHRA ระบุความเสี่ยงที่สำคัญอะไรบ้างเกี่ยวกับระบบ CTG ไร้สายใน DSI/2026/012? - การสลับสัญญาณ (signal crossover) และสัญญาณขาดหาย (signal dropouts) ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยอย่างไร? - บุคลากรทางการแพทย์และเจ้าหน้าที่จัดการอุปกรณ์การแพทย์ต้องดำเนินการอะไรบ้างตามคำแนะนำของ MHRA? - ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยี RF ควรทบทวนแฟ้มการบริหารความเสี่ยงของตนเองอย่างไรเพื่อตอบสนองต่อการแจ้งเตือนนี้? - คำแนะนำในการใช้งาน (IFU) และเอกสารการฝึกอบรมควรได้รับการปรับปรุงอย่างไร? - การแจ้งเตือนความปลอดภัยนี้ส่งผลกระทบต่อกิจกรรมการเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) อย่างไร? - ผู้ผลิตสามารถนำบทเรียนจากการแจ้งเตือนนี้ไปใช้ในการออกแบบและทดสอบอุปกรณ์ไร้สายรุ่นใหม่ได้อย่างไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) โดยผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ
แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่น: การอัปเดตสำคัญปี 2026 ที่ผู้ผลิตต้องรู้

2026-10-04 · 5:21

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ที่สำคัญของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงหลักในคู่มือฉบับปรับปรุง ผลกระทบของเอกสารสัมมนาชุดใหม่ต่อการยื่นขออนุญาต และความสำคัญเชิงกลยุทธ์ของตารางการให้คำปรึกษาที่อัปเดตใหม่สำหรับผู้ผลิต SaMD ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น Key Questions: - แนวทาง SaMD ฉบับปรับปรุงของ PMDA มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอะไรบ้าง? - เอกสารสัมมนาใหม่เปิดเผยความคาดหวังของ PMDA ต่อการยื่นขออนุญาตอย่างไร? - ตารางการให้คำปรึกษาใหม่ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นอย่างไร? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรกับการเปลี่ยนแปลงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์และ AI/ML? - การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ SaMD ที่มีอยู่ในตลาดแล้วหรือไม่? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำทันทีคืออะไร? - เราจะใช้ประโยชน์จากกระบวนการให้คำปรึกษาใหม่ของ PMDA ได้อย่างไร? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อให้การเข้าถึงตลาดทั่วโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็วขึ้น ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงญี่ปุ่น เราใช้ความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อจัดการเอกสารทางเทคนิคและยื่นขออนุญาตอย่างม
UK MHRA การแจ้งเตือนความปลอดภัยรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วย: การดำเนินการที่จำเป็นก่อน 29 กันยายน 2026

2026-10-03 · 4:42

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแจ้งเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติ (NatPSA) ล่าสุดของ UK MHRA ที่เกี่ยวข้องกับรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วยและผ้ายกตัว (NatPSA/2026/005/MHRA) เราจะหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ระบุไว้ เช่น ความล้มเหลวทางกลไกและข้อผิดพลาดของผู้ใช้ที่นำไปสู่การบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต และสรุปการดำเนินการที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตและผู้ให้บริการด้านสุขภาพก่อนถึงกำหนดเส้นตายในวันที่ 29 กันยายน 2026 Key Questions: - การแจ้งเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติ (NatPSA) ล่าสุดจาก MHRA เกี่ยวกับอะไร? - ความเสี่ยงเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วยและผ้ายกตัวที่ MHRA ระบุไว้คืออะไร? - ใครคือผู้ที่ได้รับผลกระทบโดยตรงจากการแจ้งเตือนความปลอดภัยนี้? - กำหนดเวลาที่สำคัญสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพและผู้ผลิตในการปฏิบัติตามคือเมื่อใด? - ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องทบทวนหรือปรับปรุงเอกสารใดบ้างเพื่อตอบสนองต่อการแจ้งเตือนนี้? - คำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ควรมีข้อมูลอะไรบ้างเพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้? - ทีมงานด้านกฎระเบียบและคุณภาพควรดำเนินการเชิงรุกอะไรบ้างในตอนนี้? - บทบาทของบุคคลผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UK Responsible Person) ในการตอบสนองต่อการแจ้งเตือนนี้คืออะไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026 How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยเหลือบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ในการเข้าสู่ตลาดโลก รวมถึงสหราชอาณาจักร เราสามารถช่วยคุณในการนำทางตามข้อกำหนดของ MHRA, ทำหน้าที่เป็นบุคคลผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UK Responsible Person) ของคุณ, และสร้างความมั่นใจว่าเอกสารทางเทคนิคและการเฝ้าระวัง
SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้

2026-10-02 · 5:16

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายล่าสุดขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2026 ต่อบริษัทที่เผยแพร่โฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้เข้าใจผิด เราจะวิเคราะห์การละเมิดที่เกิดขึ้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกล่าวอ้างเกินจริงสำหรับอุปกรณ์รักษาโรคข้อเข่าเสื่อม และผลที่ตามมาที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงค่าปรับสูงถึง 5 ล้านริยาลซาอุดี ตอนนี้จะให้ขั้นตอนที่นำไปปฏิบัติได้จริงสำหรับผู้ผลิตเพื่อสร้างความมั่นใจว่ากลยุทธ์การโฆษณาและการส่งเสริมการขายของพวกเขาสอดคล้องกับกฎระเบียบที่เข้มงวดของซาอุดีอาระเบีย เพื่อหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่รุนแรงและรักษาการเข้าถึงตลาด Key Questions: - SFDA ดำเนินการอย่างไรกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด? - อะไรคือข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในซาอุดีอาระเบีย? - บทลงโทษสูงสุดสำหรับการกล่าวอ้างเกินจริงในโฆษณาคืออะไร? - ผู้ผลิตจะแน่ใจได้อย่างไรว่าสื่อส่งเสริมการขายของตนสอดคล้องกับกฎระเบียบของ SFDA? - การดำเนินการบังคับใช้กฎหมายล่าสุดนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การตลาดในราชอาณาจักรอย่างไร? - ทีมกำกับดูแลและทีมการตลาดควรทำงานร่วมกันอย่างไรเพื่อลดความเสี่ยง? - มีแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการตรวจสอบเนื้อหาทางการตลาดก่อนเผยแพร่หรือไม่? Sources: - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้บริษัทต่างๆ เข้าถึงตลาดโลกได้เร็วขึ้นผ่านความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมื
TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026

2026-10-01 · 4:47

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย เกี่ยวกับเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดใหม่สองข้อที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม นั่นคือซอฟต์แวร์ต้องไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อทำการวินิจฉัยหรือตัดสินใจด้านการรักษา และต้องแสดงตรรกะพื้นฐานให้ผู้ใช้เห็นได้ นอกจากนี้ เรายังให้คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลเพื่อเตรียมความพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ Key Questions: - ข้อกำหนดใหม่สองข้อสำหรับข้อยกเว้น CDSS ของ TGA คืออะไร? - กฎใหม่นี้จะมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - เราจะแยกแยะได้อย่างไรว่าซอฟต์แวร์มีวัตถุประสงค์เพื่อ 'ทำการ' ตัดสินใจ หรือเพียงแค่ 'สนับสนุน' การตัดสินใจ? - การที่ตรรกะของซอฟต์แวร์ต้อง 'มองเห็นได้' โดยผู้ใช้หมายความว่าอย่างไร? - จะเกิดอะไรขึ้นหาก CDSS ของฉันไม่เข้าเกณฑ์ข้อยกเว้นอีกต่อไปหลังวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026? - ขั้นตอนแรกที่ทีมกำกับดูแลของฉันควรทำเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงนี้คืออะไร? - ฉันควรปรับปรุงเอกสารวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์อย่างไร? - เหตุใด TGA จึงต้องทำให้กฎระเบียบเหล่านี้เข้มงวดขึ้น? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดโลกได้เร็วยิ่งข
PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD

2026-09-30 · 4:43

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างเกณฑ์การทบทวนฉบับใหม่ของหน่วยงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 เกณฑ์นี้มุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์การแพทย์แบบโปรแกรม (Software as a Medical Device หรือ SaMD) ที่ใช้เทคโนโลยี AI เชิงกำเนิด (Generative AI) เช่น แบบจำลองภาษาขนาดใหญ่ (LLMs) เราจะอธิบายว่าข้อกำหนดเหล่านี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตที่ต้องการนำเสนออุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ขั้นสูงเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น รวมถึงขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพควรพิจารณาในตอนนี้ Key Questions: - ร่างเกณฑ์ใหม่ของ PMDA สำหรับ AI เชิงกำเนิด (Generative AI) ครอบคลุมอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้แบบจำลองภาษาขนาดใหญ่ (LLMs) จะได้รับผลกระทบอย่างไร? - ข้อกำหนดหลักด้านข้อมูล การตรวจสอบ และการจัดการความเสี่ยงสำหรับ SaMD ที่ใช้ AI คืออะไร? - วันที่ 18 กันยายน 2026 มีความสำคัญอย่างไรต่ออนาคตของกฎระเบียบด้าน AI ทางการแพทย์ในญี่ปุ่น? - ผู้ผลิตจะเตรียมเอกสารทางเทคนิคเพื่อยื่นขออนุมัติตามแนวทางใหม่นี้ได้อย่างไร? - PMDA ประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแม่นยำและอคติของ AI เชิงกำเนิดอย่างไร? - มีข้อควรพิจารณาพิเศษอะไรบ้างสำหรับข้อมูลที่ใช้ในการฝึกฝน AI ในอุปกรณ์การแพทย์สำหรับตลาดญี่ปุ่น? - กลยุทธ์ใดที่ทีมกำกับดูแลสามารถนำไปใช้เพื่อปรับตัวให้เข้ากับกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปนี้? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-a
แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร

2026-09-29 · 5:05

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างแนวทางฉบับใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (Robotically-Assisted Surgical Devices - RASDs) ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดสำคัญเกี่ยวกับการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก ข้อมูลทางคลินิก และการติดฉลากที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อม พร้อมทั้งเน้นย้ำถึงกำหนดเวลาในการยื่นความคิดเห็นในวันที่ 24 พฤศจิกายน 2026 เพื่อให้ผู้ผลิตสามารถเตรียมตัวและปรับกลยุทธ์การยื่นเอกสารได้อย่างทันท่วงที Key Questions: - ร่างแนวทางใหม่ของ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD) มีข้อกำหนดสำคัญอะไรบ้าง? - FDA คาดหวังอะไรจากการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ RASD? - ข้อมูลทางคลินิกประเภทใดที่จำเป็นสำหรับการยื่นขออนุมัติอุปกรณ์ผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์? - ข้อกำหนดด้านการติดฉลากและการฝึกอบรมสำหรับอุปกรณ์ RASD มีความสำคัญอย่างไร? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรกับข้อกำหนดใหม่เหล่านี้? - กำหนดเวลาสำคัญที่ผู้ผลิตต้องทราบเกี่ยวกับร่างแนวทางฉบับนี้คือเมื่อใด? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาอย่างไร? - ขั้นตอนปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเค
EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569

2026-09-28 · 5:29

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารจุดยืน MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะ (SSCP/SSP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จาก Notified Bodies ไปสู่ผู้ผลิตโดยตรง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งมีกำหนดในเดือนตุลาคม 2569 (October 2026) ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class III, อุปกรณ์ฝังในร่างกาย และ IVD Class C/D อย่างไร และให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลต้องดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับกระบวนการใหม่นี้ Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสาร MDCG 2026-4 เกี่ยวกับ EUDAMED คืออะไร? - ใครคือผู้รับผิดชอบในการอัปโหลด SSCP และ SSP ไปยัง EUDAMED ในปัจจุบัน? - เครื่องมือแพทย์และ IVD ประเภทใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนี้? - ฟังก์ชันการทำงานใหม่ของ EUDAMED นี้จะพร้อมใช้งานเมื่อใด? - ผู้ผลิตควรดำเนินการตามขั้นตอนใดบ้างเพื่อปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของตน? - ผู้ผลิตควรประสานงานกับ Notified Body ของตนเพื่อการเปลี่ยนแปลงนี้อย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายต่อความโปร่งใสและการเข้าถึงข้อมูลอุปกรณ์ของสาธารณชนอย่างไร? - เหตุใดจึงสำคัญอย่างยิ่งที่ต้องเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงนี้ก่อนเดือนตุลาคม 2569? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราค
ANVISA บราซิล: การทบทวนกฎการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (Tecnovigilância) และผลกระทบต่อ SaMD

2026-09-27 · 4:19

Episode notes

หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล ANVISA ได้เปิดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 เพื่อทบทวนกรอบการทำงานด้านการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์หลังการขาย (Tecnovigilância) ทั้งหมด โดยมุ่งเน้นเป็นพิเศษไปที่ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) ผู้ผลิตมีเวลาจนถึงกลางเดือนตุลาคม 2026 ในการส่งความคิดเห็น ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญในการกำหนดทิศทางกฎระเบียบในอนาคตสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพดิจิทัลในตลาดบราซิล Key Questions: - ประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA คืออะไร - เหตุใดกรอบการทำงาน Tecnovigilância จึงต้องมีการทบทวน - ANVISA กำลังพิจารณาความท้าทายเฉพาะด้านใดสำหรับ SaMD และ AI - ผู้ผลิตรายใดควรส่งความคิดเห็นต่อการรับฟังความคิดเห็นครั้งนี้มากที่สุด - กำหนดส่งความคิดเห็นคือเมื่อใด - ผู้ผลิตจะสามารถมีอิทธิพลต่ออนาคตของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในบราซิลได้อย่างไร - ข้อควรพิจารณาที่สำคัญสำหรับการเฝ้าระวังหลังการขายของอุปกรณ์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI คืออะไร - การเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นนี้จะส่งผลกระทบต่อภาระผูกพันในการรายงานอย่างไร Sources: - https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชั่นการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น สำหรับตลาดบราซิล เราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ จัดการการยื่นเอกสารกับ ANVISA และทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นของคุณได้ ด้วยความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูง เราช่วยให้ลู
MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5: การเปลี่ยนแปลงการจำแนกประเภท IVD สำหรับวัสดุควบคุมคุณภาพ

2026-09-26 · 5:24

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสารแนวทาง MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026 โดยเน้นที่การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ภายใต้กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายว่าการชี้แจงเกี่ยวกับการจำแนกประเภทวัสดุควบคุมคุณภาพ (QC materials) โดยพิจารณาจากค่าที่ผู้ผลิตกำหนดเทียบกับค่าบ่งชี้ มีความหมายอย่างไรต่อเส้นทางการประเมินความสอดคล้องของผู้ผลิต Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 คืออะไร? - IVDR จำแนกประเภทวัสดุ QC ที่มีค่าที่กำหนดเทียบกับค่าบ่งชี้อย่างไร? - กฎการจำแนกประเภท IVDR ข้อใดที่ใช้กับวัสดุเหล่านี้? - สิ่งนี้มีความหมายต่อเส้นทางการประเมินความสอดคล้องของเราอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อเอกสารทางเทคนิคของเราอย่างไร? - แนวทางใหม่นี้ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ถูกจัดอยู่ในคลาสใด? - เอกสารแนวทางฉบับนี้เผยแพร่เมื่อใด? - ขั้นตอนต่อไปที่ผู้ผลิต IVD ควรดำเนินการคืออะไร? Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยให้บริษัท MedTech และ IVD เข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น เรานำเสนอกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ ด้วยการผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI ขั้นสูง เราจึงลดความซับซ้อนของกระบวนการอนุมัติ ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือในการปรับกลยุทธ์ตามแนวทางใหม่ๆ เช่น MDCG 2020-16 หรือต้องการการสนับสนุนแบบครบวงจรสำหรับการเข้าสู่ตลาด ทีมงานของเราพร้อมให้ความช่วยเหลือ เยี่ย
ANVISA บราซิล: ข้อเสนอใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV

2026-09-25 · 4:39

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่ในเอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ฉบับที่ 1248 เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026 ข้อเสนอนี้มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV โดยเสนอให้มีการปรับโครงสร้างแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF พร้อมทั้งยกระดับข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกและการจัดการความเสี่ยง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต กำหนดเวลาสำคัญในการส่งข้อเสนอแนะ และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมของคุณควรพิจารณาในตอนนี้เพื่อเตรียมความพร้อม Key Questions: - ANVISA เสนอการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างสำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV? - โครงสร้างแฟ้มข้อมูลทางเทคนิค (technical dossier) ใหม่จะสอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่าง IMDRF อย่างไร? - ข้อกำหนดใหม่สำหรับหลักฐานทางคลินิก (clinical evidence) และการจัดการความเสี่ยง (risk management) มีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรกับการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นนี้? - กำหนดเวลาสำคัญในการส่งข้อเสนอแนะสำหรับ Public Consultation No. 1248 คือเมื่อไหร่? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิลอย่างไร? - ทำไมการมีส่วนร่วมในกระบวนการรับฟังความคิดเห็นจึงมีความสำคัญต่อบริษัทของคุณ? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะช่วยลดอุปสรรคทางการค้าสำหรับผู้ผลิตระดับโลกได้จริงหรือไม่? - มีความท้าทายที่สำคัญอะไรบ้างที่ผู้ผลิตอาจเผชิญในการปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่นี้? - ผู้ผลิตควรเริ่มดำเนินการอะไรได้บ้างในตอนนี้เพื่อเตรียมความพร้อมล่วงหน้า? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/notici
UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

2026-09-24 · 5:35

Episode notes

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพ (Health Bill) ของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างมีนัยสำคัญ เราจะวิเคราะห์ข้อเสนอสามประการ ได้แก่ อำนาจใหม่ในการแบ่งปันข้อมูลของ MHRA การทำให้กฎระเบียบตอบสนองต่อความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ได้เร็วขึ้น และที่สำคัญที่สุดคือ การปูทางไปสู่ระบบการอนุญาตโดยตรงในอนาคตที่อาจมาแทนที่การรับรองมาตรฐาน UKCA (UKCA marking) ในปัจจุบัน Key Questions: - การแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพของสหราชอาณาจักรที่สำคัญสามประการซึ่งเสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 คืออะไร? - อำนาจใหม่ในการแบ่งปันข้อมูลจะส่งผลต่อการดำเนินงานของ MHRA อย่างไร? - การทำให้กฎระเบียบ "ตอบสนองต่อวิทยาศาสตร์ได้ดียิ่งขึ้น" หมายความว่าอย่างไรสำหรับผู้ผลิต? - สหราชอาณาจักรอาจเลิกใช้ระบบการรับรองมาตรฐาน UKCA (UKCA marking) หรือไม่? - "ระบบการอนุญาตโดยตรง" (direct licensing regime) คืออะไร และอาจทำงานอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรดำเนินการอะไรในทันที? - ข้อเสนอนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรในระยะยาวอย่างไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) โดยผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น เราช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถเข้าถึงตลาดทั่
FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

2026-09-23 · 4:47

Episode notes

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำแนะนำฉบับร่างใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับเทมเพลตการยื่นเอกสารแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eSTAR) สำหรับการขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) เราจะอธิบายว่าเทมเพลตใหม่นี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงอย่างไร ครอบคลุมการยื่นประเภทใดบ้าง ตั้งแต่ PMA ฉบับดั้งเดิมไปจนถึงรายงานเสริมต่างๆ และมีเป้าหมายเพื่อสร้างมาตรฐานและเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการตรวจสอบของ FDA อย่างไร Key Questions: - คำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ FDA สำหรับการยื่น PMA คืออะไร? - การยื่น PMA ประเภทใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์ใหม่นี้? - แพลตฟอร์ม eSTAR จะช่วยปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบ PMA ได้อย่างไร? - ผลกระทบในทันทีสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class III คืออะไร? - คำแนะนำฉบับร่างนี้ออกเมื่อใด และมีกำหนดการบังคับใช้อย่างไร? - ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างเทมเพลต PMA ใหม่กับการยื่นแบบดั้งเดิมคืออะไร? - ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการเชิงปฏิบัติอย่างไรเพื่อเตรียมความพร้อมในตอนนี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลต่อคุณภาพของเอกสารและระยะเวลาการตรวจสอบอย่างไร? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่
ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

2026-09-22 · 5:14

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026 ประกาศนี้ได้กำหนดข้อกำหนดด้านหลักฐานใหม่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใหม่และเครื่องมือแพทย์สำหรับโรคหายากที่ต้องการขอรับการยกเว้นจากการศึกษาหลังการขาย (post-market study) โดยการแสดงหลักฐานการใช้งานอย่างเพียงพอในต่างประเทศ เราจะอธิบายเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับประสบการณ์ทางคลินิกหลังการขาย ข้อมูลความปลอดภัย และประวัติการขายที่จำเป็นในขณะนี้ และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับวิธีที่ทีมกำกับดูแลสามารถใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่มีอยู่ทั่วโลกเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้และเร่งรัดการเข้าสู่ตลาดเกาหลี Key Questions: - ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของ MFDS เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับการยกเว้นการศึกษาหลังการขายอย่างไร - เครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้างที่มีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นนี้ - หลักฐานประเภทใดที่จำเป็นในการพิสูจน์การใช้งานในต่างประเทศอย่างเพียงพอ - ผู้ผลิตจะใช้ข้อมูลความปลอดภัยและยอดขายจากตลาดอื่นได้อย่างไร - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดเกาหลีสำหรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ๆ อย่างไร - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง - เหตุใดการวิเคราะห์ช่องว่างระหว่างข้อมูลที่มีอยู่กับเกณฑ์ใหม่ของ MFDS จึงมีความสำคัญ - การเตรียมข้อมูลเชิงรุกสามารถเร่งกระบวนการอนุมัติในเกาหลีได้อย่างไร Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิ
Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์

2026-09-21 · 4:37

Episode notes

เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2026 หน่วยงาน Health Canada ได้ปรับปรุงแบบฟอร์มสำหรับการนำเข้าและการขายเครื่องมือแพทย์ในกรณีพิเศษ (exceptional importation) เพื่อชี้แจงกระบวนการขออนุญาตสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบของแคนาดาทั้งหมด แต่มีความจำเป็นเพื่อแก้ไขปัญหาการขาดแคลน ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกรายละเอียดการเปลี่ยนแปลงของแบบฟอร์มใบสมัคร อธิบายเกณฑ์คุณสมบัติ และให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตเกี่ยวกับวิธีใช้ช่องทางนี้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้แรงกดดันของห่วงโซ่อุปทานในปัจจุบัน Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในแบบฟอร์มการนำเข้ากรณีพิเศษของ Health Canada คืออะไร? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการอัปเดตครั้งนี้ และต้องปรับตัวอย่างไร? - เกณฑ์ในการพิจารณาว่าสถานการณ์ใดเข้าข่าย 'การขาดแคลน' ที่จะได้รับการอนุมัติคืออะไร? - ผู้ผลิตต้องเตรียมเอกสารและหลักฐานสนับสนุนอะไรบ้างเพื่อยื่นขออนุญาตตามแบบฟอร์มใหม่? - การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบในระดับใดที่ Health Canada อาจยอมรับได้ภายใต้ช่องทางนี้? - ผู้ผลิตควรดำเนินการเชิงรุกอะไรบ้างเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับกระบวนการใหม่นี้? - การอัปเดตนี้ส่งผลต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดแคนาดาสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไร? - มาตรการลดความเสี่ยงที่ผู้ผลิตสามารถเสนอเพื่อประกอบการพิจารณาคืออะไร? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อปรั
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026

2026-09-20 · 5:19

Episode notes

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวทางการตรวจสอบ GMP สำหรับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายว่าแนวทางนี้เปลี่ยนแปลงวิธีการจำแนกข้อบกพร่องและส่งผลต่อการตัดสินใจบังคับใช้กฎหมายอย่างไร พร้อมทั้งให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตในการเตรียมระบบการจัดการคุณภาพให้พร้อมรับมือกับการตรวจสอบภายใต้มาตรฐานใหม่นี้ คำถามสำคัญ: - แนวทางการตรวจสอบ GMP ฉบับใหม่ของ NMPA จีนคืออะไร และมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีโรงงานในจีนอย่างไร? - ระบบการจำแนกข้อบกพร่องแบบใหม่ (ร้ายแรง หลัก และรอง) ทำงานอย่างไร? - อะไรคือความแตกต่างที่สำคัญระหว่างแนวทางใหม่กับหลักการตรวจสอบที่ใช้ในทศวรรษที่ผ่านมา? - ผู้ผลิตควรดำเนินการอะไรบ้างเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนเส้นตายวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026? - ความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตามแนวทางใหม่มีอะไรบ้าง? - ทีมประกันคุณภาพและกฎระเบียบควรให้ความสำคัญกับส่วนใดของ QMS เป็นพิเศษ? - การตรวจสอบจำลอง (mock audits) จะช่วยเตรียมความพร้อมให้องค์กรได้อย่างไร? แหล่งข้อมูล: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS Pure Global ช่วยคุณได้อย่างไร: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย

FaLang translation system by Faboba

Listen, Watch & Discover Podcasts

our destination for audio and video podcasts. Discover shows, explore episodes, and enjoy stories, conversations, and ideas wherever you are.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

จีน NMPA GMP ฉบับใหม่: ผลกระทบทันทีหลังเส้นตาย 1 พฤศจิกายน 2026

การยกเว้น CDSS ของ TGA ออสเตรเลีย 2026: ข้อกำหนดใหม่สำหรับ SaMD

กฎการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของอินเดียปี 2026: การขยายช่องทางการนำเข้าที่เสนอขึ้นใหม่

ค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์แทนซาเนีย ปี 2027: กำหนดเวลาสำคัญจาก TMDA

มาตรฐานทางเทคนิคของ ANVISA บราซิล: รายการใหม่สำหรับรากฟันเทียมกระดูกและวัสดุทางการแพทย์

การรับรองเครื่องมือแพทย์ Class II ในเกาหลีใต้: กระบวนการ One-Stop ใหม่จาก MFDS

แนวทางฉบับร่าง FDA สำหรับการยื่น IDE อิเล็กทรอนิกส์: สิ่งที่ผู้สนับสนุนต้องรู้

ANVISA เรียกคืนเครื่องมือแพทย์ 2569: บทเรียนด้าน GMP และการเฝ้าระวังหลังการขายสำหรับผู้ผลิต

ANVISA บราซิล: มาตรฐานทางเทคนิคใหม่ที่ได้รับการยอมรับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

SFDA ขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์: ทำความเข้าใจแนวทางฉุกเฉิน MDS-G003 ของซาอุดีอาระเบีย

MHRA สหราชอาณาจักรยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

แผนอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมของเกาหลีใต้: ทำความเข้าใจแนวทางใหม่ของ MFDS

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พ.ย. 2026

NMPA GMP จีน 2026: แนวทางเตรียมความพร้อมสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

การรับรองฮาลาลอินโดนีเซีย: ข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ภายใน 18 ตุลาคม 2026

Swissmedic swissdamed: ข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้นำเข้าในการเชื่อมโยงข้อมูลเครื่องมือแพทย์ภายในปี 2027

ค่าธรรมเนียม TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์ปี 2026

กฎระเบียบ TGA สำหรับ AI Medical Scribe: ผลการตรวจสอบและความหมายสำหรับนักพัฒนา

แนวทาง Generative AI ของ PMDA ญี่ปุ่น: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

แนวทางใหม่ของ Health Canada สำหรับภาวะขาดแคลนเครื่องมือแพทย์: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

แนวทาง FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด

กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ GenAI ของ FDA: กำหนดเส้นตาย 19 ตุลาคมที่ผู้ผลิตต้องรู้

เกาหลีใต้ MFDS การรับรอง Class II: กระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจรใหม่

ANVISA บราซิล: กำหนดส่งข้อเสนอแนะด้านการเฝ้าระวัง SaMD และ AI กลางเดือนตุลาคม 2026

FDA ยกเว้น 510(k) สำหรับเครื่องมือทดสอบพิษวิทยาคลินิก: สิ่งที่ผู้ผลิต IVD ต้องรู้

ความโปร่งใสของเครื่องมือแพทย์ TGA ออสเตรเลีย: ทำความเข้าใจข้อเสนอการเปิดเผยข้อมูล

ข้อบังคับใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA สหราชอาณาจักร: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมสำหรับปี 2027

กฎระเบียบใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA ในสหราชอาณาจักร: การเปลี่ยนแปลงสู่แนวทางแบบตลอดอายุผลิตภัณฑ์

จีน NMPA GMP 2026: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม

การแก้ไขใบอนุญาต MDEL ของ Health Canada ปี 2026: สิ่งที่ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายต้องเตรียมพร้อม

อินโดนีเซีย: ข้อบังคับฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A และเส้นตายปี 2026

MHRA แจ้งเตือนความปลอดภัย CTG ไร้สาย: ผลกระทบต่อผู้ผลิตอุปกรณ์ RF

แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่น: การอัปเดตสำคัญปี 2026 ที่ผู้ผลิตต้องรู้

UK MHRA การแจ้งเตือนความปลอดภัยรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วย: การดำเนินการที่จำเป็นก่อน 29 กันยายน 2026

SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้

TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026

PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD

แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร

EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569

ANVISA บราซิล: การทบทวนกฎการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (Tecnovigilância) และผลกระทบต่อ SaMD

MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5: การเปลี่ยนแปลงการจำแนกประเภท IVD สำหรับวัสดุควบคุมคุณภาพ

ANVISA บราซิล: ข้อเสนอใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV

UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026

Social icon

Supports